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富利凱無菌醫(yī)療器械GMP車間

公司介紹

富利凱醫(yī)療用品（東莞）有限公司位于橫瀝，總部設(shè)立在英國(guó)，是一家在醫(yī)療領(lǐng)域擁有超過40年經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)商和產(chǎn)品走在領(lǐng)先水平的制造商，主要生產(chǎn)和銷售醫(yī)療器械（第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械），富利凱致力于先進(jìn)的設(shè)計(jì)、產(chǎn)品開發(fā)和新的制造技術(shù)，不斷給產(chǎn)品創(chuàng)新注入活力，并提供對(duì)當(dāng)前和未來市場(chǎng)需求的快速響應(yīng)。

項(xiàng)目概況  

工程名稱：富利凱無菌醫(yī)療器械GMP車間安裝工程

凈化等級(jí)：D級(jí)（十萬級(jí)）

空調(diào)部分：水冷式空調(diào)凈化機(jī)組、送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管、新風(fēng)

工程內(nèi)容：內(nèi)裝、地面、暖通、排風(fēng)、回風(fēng)、新風(fēng)、動(dòng)力電、照明、凈化燈、紫外燈、弱電、工藝管道等

其他部分：給水、純凈水、潔凈室風(fēng)淋室、不銹鋼傳遞窗、組合式凈化空調(diào)箱、排風(fēng)機(jī)

潔凈室（區(qū)）溫濕度要  

萬級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

十萬級(jí)潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；

人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室要求  

醫(yī)療器械GMP潔凈車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。